國家藥監(jiān)局：4批41個品規(guī)仿制藥通過一致性評價

新華社北京7月6日電（記者趙文君）記者6日從全國藥品監(jiān)管工作座談會上獲悉，我國藥品審評審批用時進一步壓縮，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進一步加快，截至今年6月底，共對29批597件藥品注冊申請進行優(yōu)先審評審批，審核批準了39個創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產品。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，今年以來，通過持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，境外新藥上市明顯加快、審評審批效率顯著提升、上市許可持有人制度試點深入展開、仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進。

據統(tǒng)計，通過深入展開上市許可持有人制度試點，試點以來，已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批準，極大調動了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復建設，為推進藥品供給側結構性改革發(fā)揮了積極作用；在仿制藥方面，目前，已公布參比制劑15批1071個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。

國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長李利表示，要強化服務意識，持續(xù)深化審評審批制度改革，加快進口藥上市步伐，助推藥品高質量發(fā)展，優(yōu)化提升便民服務。