三個疫苗獲批試驗意味著什么？新冠病毒疫苗何時才能投入使用

隨著新冠病毒的全球大流行，疫苗越來越成為大眾期待的抗疫終極武器。我國新冠疫苗研發(fā)進展如何？安全性有保障嗎？何時能投入使用？

國務院聯(lián)防聯(lián)控機制4月14日15時在北京召開新聞發(fā)布會，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關進展情況。

三個疫苗獲批進入臨床試驗

科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬透露：目前我國已經有三個疫苗獲批進入臨床試驗。

其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。

4月12日，國家藥監(jiān)局批準了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗。4月13號又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。

五條線路疫苗加快推進

吳遠彬介紹，疫情發(fā)生之初，科研攻關組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術基礎和可能性之后，科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術路線。同時也設立了疫苗研發(fā)的專班來加強組織協(xié)調，疫苗的研發(fā)單位和動物實驗、檢測鑒定，還有相應的一些科研機構來加強這方面的協(xié)同配合，加班加點只爭朝夕。

吳遠彬透露，目前，五條路線中，除已進入臨床試驗階段的腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外，其它三條技術路線的疫苗也在加快推進：

減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立，正在進行質量工藝研究和質量鑒定，中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。

重組蛋白疫苗已經完成了毒種的構建，正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。

核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。

根據科技部初步分析和安排，上述技術路線的疫苗預計將于4、5月份陸續(xù)申報臨床試驗。

如何保障疫苗安全？

3個新冠肺炎疫苗通過應急審批進入臨床試驗，應急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？

中國工程院院士王軍志介紹，疫苗是用于健康人群的特殊藥品，安全性是第一位的。在應急審批過程中，我國始終堅持尊重科學、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，在這個過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評的效率。

王軍志介紹，疫苗的安全性主要由臨床前的研究來決定，所以我國新冠疫苗在安全性、有效性方面的相關動物實驗等，要按照相關法規(guī)和技術要求全部完成，其中包括急性毒性實驗、重復毒性實驗、免疫原性實驗，甚至是動物攻毒保護試驗，這些實驗都要符合要求，達到規(guī)定的要求，才能夠批準上臨床。“要充分保證上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標。”

王軍志表示，通常需要經過三期臨床試驗，最終才能得到疫苗批準上市的科學依據。“即使在應急情況下，整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。”

疫苗何時能用上？

新冠病毒疫苗何時才能投入使用？

吳遠彬表示，疫苗研發(fā)工作需堅持科學、安全、有效的基本前提，因為這是給健康人使用的特殊產品。所以在疫苗研發(fā)的過程中，盡管是應急項目，還是特別強調科學性、程序性。

目前我國研發(fā)最快的腺病毒載體疫苗已經啟動二期臨床試驗，還要進行三期的臨床試驗，將根據臨床試驗的結果才能夠最后確定是否進行使用。

這兩天剛批的滅活疫苗是傳統(tǒng)技術工藝，生產工藝相對比較成熟，質量標準可控，保護的范圍也比較廣泛，具有國際通行的關于安全性和有效性的評判標準，也會為加快疫苗的使用提供條件。