國(guó)家出臺(tái)政策指導(dǎo)研發(fā)仿制藥 五措施提升仿制藥質(zhì)量療效

原標(biāo)題：國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，為啥還要指導(dǎo)研發(fā)仿制藥？療效有保證嗎？

國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺(tái)15條指導(dǎo)意見(jiàn)。

在鼓勵(lì)創(chuàng)新的主旋律中，仿制藥聽(tīng)名字似乎是個(gè)“落后分子”，那為什么還要出臺(tái)政策引導(dǎo)企業(yè)將“心力”用在仿制藥研發(fā)上呢？

歐美新藥專(zhuān)利迎來(lái)過(guò)期高峰期

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上是仿制藥，在藥品市場(chǎng)中，仿制藥是人民用藥安全不可缺少的一環(huán)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，例如2012年-2016年全球共有631個(gè)專(zhuān)利到期原研藥，由于供求信息不對(duì)稱(chēng)，有許多專(zhuān)利到期藥并沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。

“藥物研發(fā)是有周期性的，20年前正好是歐美新藥研發(fā)的高峰。”科技部相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)在正好是一個(gè)新藥專(zhuān)利過(guò)期的高峰期，這是意見(jiàn)出臺(tái)的大背景。

《意見(jiàn)》提出，以需求為導(dǎo)向，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。即在過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期的藥品中，根據(jù)需求列出藥品目錄，優(yōu)先審評(píng)審批，將促進(jìn)我國(guó)臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市。

仿制藥醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)與原研藥相同

要想代替原研藥，仿制藥“打鐵還需自身硬”。為此，《意見(jiàn)》還提出加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在療效上與原研藥是相一致的。”江蘇恒瑞醫(yī)藥副總裁徐宜富表示，“制藥企業(yè)需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制、生物等效性研究，以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的嚴(yán)格考核。”

為了推動(dòng)仿制藥的市場(chǎng)落地，《意見(jiàn)》還提出，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑

此外，《意見(jiàn)》首次提出了“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑”。“當(dāng)公眾健康受到整體威脅時(shí)，需要啟動(dòng)‘緊急狀態(tài)’。”徐宜富舉例道，“例如有一個(gè)肆虐的傳染病在中國(guó)蔓延，而原研藥的專(zhuān)利在美國(guó)手里，我們能不能等它專(zhuān)利過(guò)期再通過(guò)仿制大量生產(chǎn)呢？顯然不行。這個(gè)時(shí)候公眾健康是第一位的。”這時(shí)具備條件的單位或者個(gè)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，提出建議，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出決定。

衛(wèi)健委相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，《意見(jiàn)》的發(fā)布是具體工作中的有益實(shí)踐。

五措施提升仿制藥質(zhì)量療效

提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見(jiàn)》采取5個(gè)方面的措施：

一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施。

二是開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。

三是加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理。

四是嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率。

五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。